藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報告

（2021年第一季度）

（一）醫(yī)療器械行政受理情況

本報告期內，全國共完成第一類醫(yī)療器械備案7453件，其中，境 內第一類醫(yī)療器械備案7264件，進口第一類醫(yī)療器械備案189件。全 國共受理首次注冊申請4123件，其中，境內第二類首次注冊醫(yī)療器械 3560件，境內第三類首次注冊醫(yī)療器械377件，進口首次注冊醫(yī)療器 械（含港澳臺）186件。全國共受理延續(xù)注冊申請3862件，其中，境 內第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請2460件，境內第三類醫(yī)療器械延續(xù)注 冊申請516件，進口醫(yī)療器械（含港澳臺）延續(xù)注冊申請886件。

（二）醫(yī)療器械產品注冊情況

本報告期內，全國共批準各類醫(yī)療器械首次注冊3358件，延續(xù)注 冊4380件。其中，批準境內第二類醫(yī)療器械首次注冊3028件，境內第 三類醫(yī)療器械首次注冊228件，進口醫(yī)療器械（含港澳臺）首次注冊102 件；批準境內第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊2739件，境內第三類醫(yī)療器械 延續(xù)注冊619件，進口醫(yī)療器械（含港澳臺）延續(xù)注冊1022件。

截至2021年3月底，全國累計共有境內第一類醫(yī)療器械備案103962件；各省級局共批境內第二類醫(yī)療器械注冊70651件。

（三）醫(yī)療器械生產企業(yè)基本情況

截至2021年3月底，全國實有醫(yī)療器械生產企業(yè)2.68萬家，其中：可生產第一類產品的企業(yè)1.55萬家，可生產第二類產品的企業(yè)1.33萬 家，可生產第三類產品的企業(yè)2097家。

（四）醫(yī)療器械經營企業(yè)基本情況

截至2021年3月底，全國實有第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)93.99 萬家，其中，僅經營第二類醫(yī)療器械產品的企業(yè)62.39萬家，僅經營第 三類醫(yī)療器械產品的企業(yè)7.66萬家，同時從事第二、三類醫(yī)療器械經 營的企業(yè)23.94萬家。提供醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺服務的企 業(yè)776家。

（五）醫(yī)療器械生產日常監(jiān)管情況

本報告期內省及省以下監(jiān)管機構共檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)5602家次，全面檢查高風險企業(yè)無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)1327家次，全面檢查高風險企業(yè)植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)139家次，全面檢查高風險企業(yè)第 三類醫(yī)療器械生產企業(yè)573家次。

（六）醫(yī)療器械經營、使用日常監(jiān)管情況

本報告期內省及省以下監(jiān)管機構共檢查醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位38.99萬家次，發(fā)現存在違法違規(guī)行為的企業(yè)或單位9098家次，完成整改1.02萬家次。

（七）地方醫(yī)療器械抽驗情況

本報告期內各省（區(qū)、市）共檢驗醫(yī)療器械858批次，不合格51批次，不合格率5.94%。

（八）醫(yī)療器械案件查處情況

本報告期內全國共查處醫(yī)療器械案件3606件，貨值金額共 10065.13萬元。罰款8127.98萬元，沒收違法所得442.72萬元，取締無 證經營12家，搗毀制假售假窩點4個，責令停產停業(yè)9家（包括生產 企業(yè)2家和經營企業(yè)7家），移送司法機關11件。

查處醫(yī)療器械案件數量排在前5位的省份依次為四川、河南、河北、 山東、安徽。從貨值劃分來看，貨值5萬元以下的案件有3514件，占 醫(yī)療器械案件總數的97.45%；貨值5 萬元至20 萬元的案件有55件， 占比1.53%；貨值20萬元至50萬元的案件有16件，占比0.44%；貨 值50萬元至1000萬元的案件有20件，占比0.55%；貨值1000萬元至 1億元的案件有1件，由四川查處；本報告期內未查處1億元以上的醫(yī) 療器械類案件。

從違法主體來看，醫(yī)療器械生產企業(yè)案件有249件，占全部醫(yī)療器 械案件數的6.91%；醫(yī)療器械經營企業(yè)案件有1615件，占比44.79%；醫(yī)療機構案件有1579件，占比43.79%；其他主體案件163件，占比 4.52%。

從案件的違法類型來看，涉及醫(yī)療器械質量的案件有1102件，占 醫(yī)療器械案件總數的30.56%；違反證照管理的案件有345件，占比 9.57%；違反流通秩序的案件有321件，占比8.90%；其他違法類型案 件有1838件，占比50.97%。