1、幾乎所有國際醫(yī)療器械巨頭都是通過收并購發(fā)展壯大的。中國醫(yī)療器械企業(yè)的并購活動也開始走上快車道。2020年新冠疫情造成的醫(yī)療企業(yè)業(yè)績兩極分化加速了這一進程。預(yù)計未來三到五年將出現(xiàn)大量疫情受益企業(yè)對疫情受損企業(yè)的并購，這一趨勢在IVD領(lǐng)域會尤為突出，大量技術(shù)創(chuàng)新型初創(chuàng)企業(yè)將成為成熟企業(yè)的并購目標。

2、政府強力推動的帶量采購政策在壓縮醫(yī)療產(chǎn)品中間環(huán)節(jié)成本的同時，也成為誘導(dǎo)中國醫(yī)療器械企業(yè)自主創(chuàng)新的重要推手。以往僅靠單一產(chǎn)品就能支撐企業(yè)十年發(fā)展的時代將一去不復(fù)返，只有單產(chǎn)品管線研發(fā)能力的醫(yī)療器械企業(yè)在未來將很難獨立發(fā)展壯大。

3、那些市場需求巨大、對醫(yī)保支出影響明顯的產(chǎn)品管線在進口替代達到一定程度后必將進入帶量采購，因此生產(chǎn)這些產(chǎn)品的廠商必須通過增加新的高利潤、強創(chuàng)新的產(chǎn)品管線來避免企業(yè)利潤的快速下滑。

4、2021年資本重點關(guān)注賽道：

? 醫(yī)療機器人

? 介入微創(chuàng)相關(guān)設(shè)備和耗材

? 電生理相關(guān)手術(shù)設(shè)備和耗材

? 口腔和眼科高值耗材

? 質(zhì)譜

? 分子診斷

? IVD試劑原材料

中國醫(yī)療器械行業(yè)迎來二次增長

中國醫(yī)療器械市場目前占據(jù)全球醫(yī)療器械市場近20%的份額，且占比還在持續(xù)提高。

2019年，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模達到6,341億元，較2018年增長約19.6%。由于疫情對醫(yī)用口罩、核酸檢測試劑盒和體外膜肺氧合機器（ECMO）等一系列醫(yī)療器械的需求激增，2020年我國醫(yī)療器械行業(yè)收入預(yù)計將躍升至8,500億元人民幣以上。新冠疫情后，隨著國家出臺各類政策推動基礎(chǔ)設(shè)施的加速完善，預(yù)計未來幾年醫(yī)療器械行業(yè)仍將維持較高增長。

中國醫(yī)療器械市場未來驅(qū)動增長因素

未來驅(qū)動增長的關(guān)鍵因素包括：

2020年由于新冠疫情對IVD和醫(yī)用耗材需求的推動，納入統(tǒng)計的53家A股醫(yī)療器械上市公司中年報營業(yè)收入合計572億元，相比2019年同期數(shù)據(jù)增長37.4%。2020年中報A股醫(yī)療器械上市公司歸母凈利潤合計超過140億元，相比2019年的71.05億元幾乎翻倍。其中，之江生物、達安基因、明德生物、華大基因、英科醫(yī)療、康泰醫(yī)學(xué)等均為疫情獲利企業(yè)，業(yè)績增長超過200%。

疫情將長期帶動醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施市場擴容和基層下沉，并加速醫(yī)療器械行業(yè)國產(chǎn)替代國內(nèi)中高端醫(yī)療器械市場進口依賴度高，疫情爆發(fā)暴露了國內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)展短板，以新冠肺炎重癥患者診治中使用的ECMO為例，主要廠商均為海外公司，器械短缺時供應(yīng)難以快速響應(yīng)。2020年3月習總書記在北京考察時提出加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，實現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。政治局會議提出要加大對公共衛(wèi)生服務(wù)投入，財政上將提供行業(yè)發(fā)展更多支持。以體外診斷賽道為例，國務(wù)院印發(fā)《進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設(shè)工作方案》，要求所有二級綜合醫(yī)院具備核酸采樣和檢測能力，完成城市檢測基地和公共檢測實驗室建設(shè)。新冠疫情促進了我國分子診斷基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，未來將加速其他醫(yī)療設(shè)備的市場擴容和基層下沉。

疫情促使多國降低或免除醫(yī)療器械進口關(guān)稅，加速我國醫(yī)療器械走出國門

2020年上半年，新冠疫情雖在我國已得到有效控制，但仍在全球其他國家肆虐。疫情影響下，各國紛紛發(fā)布降低或免除醫(yī)療器械進口關(guān)稅的措施，希望借用他山之石彌補自身醫(yī)療產(chǎn)品供給的不足，從而為我國醫(yī)療企業(yè)帶來了快速拓展海外市場的歷史機遇。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2020年上半年我國醫(yī)用耗材出口量較2019年同期增長43%。

目前看來，印度、巴西等新興市場疫情加速蔓延，受疫苗接種率不足、醫(yī)療資源匱乏等因素影響，新冠檢測試劑等抗疫產(chǎn)品需求或持續(xù)旺盛，這一方面利好國內(nèi)相關(guān)IVD企業(yè)檢測類產(chǎn)品的出口；另一方面呼吸機、監(jiān)護儀、便攜超聲、移動DR、CT等疫情相關(guān)設(shè)備需求大增， 2021年4月30日外交部表示，自2021年4月，中方已累計向印方出口呼吸機和制氧機26,000余臺。

疫情促使行業(yè)審批加速，有利于減少企業(yè)審批費用、縮短產(chǎn)品審批周期

2020年2月25日，為全力滿足防疫所需，國家藥品監(jiān)督管理局開辟了醫(yī)療器械應(yīng)急審批的綠色通道，保障應(yīng)急防控物資需要以及防疫所需的醫(yī)療器械。對于醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)許可和檢驗檢測等實施特別措施，合并審批流程。對于轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，實行應(yīng)急審批，依法辦理醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。

2020年12月，藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告”，將7個類別醫(yī)療器械由三類降為二類管理，8個類別醫(yī)療器械由二類降為一類管理。醫(yī)療器械降級對于生產(chǎn)企業(yè)而言，將減少其產(chǎn)品審批周期，大大提高上市速度，例如二類證注冊預(yù)算時間至少15-21個月，有臨床試驗的品類預(yù)算時間至少33個月，若降為一類管理，備案時間僅需一周至兩周，周期大大縮短。同時企業(yè)注冊費用及延續(xù)注冊費用也將大大降低，以進口器械注冊為例，三類30.88萬，二類21.09萬，一類則不收費。

疫情推動醫(yī)療器械供應(yīng)鏈升級，促進產(chǎn)業(yè)持續(xù)整合，加速響應(yīng)醫(yī)療需求

疫情爆發(fā)破壞生產(chǎn)秩序，加之交通運輸?shù)墓芸兀瑢θ蜥t(yī)療器械供應(yīng)鏈帶來了巨大沖擊。鏈條傳導(dǎo)效應(yīng)持續(xù)，短期看將造成國內(nèi)進口醫(yī)療器械供應(yīng)緊張，長期看疫情將對醫(yī)療器械供應(yīng)鏈帶來結(jié)構(gòu)性的影響。

從橫向看，相關(guān)企業(yè)將會進一步優(yōu)化物流體系，建立更加科學(xué)合理的管理機制及緊急疫情下的應(yīng)對機制。通過持續(xù)不斷推進渠道整合，有效減少從采購到運輸配送環(huán)節(jié)的成本，同時加強渠道網(wǎng)絡(luò)的穩(wěn)定性，在物資供需配置上獲得更大優(yōu)勢。

從縱向來看，上游生產(chǎn)企業(yè)或并購中游經(jīng)銷商，優(yōu)化渠道；大型中游渠道企業(yè)或并購小型上游生產(chǎn)商，完成自產(chǎn)化；中游渠道企業(yè)或并購下游醫(yī)療服務(wù)商，優(yōu)化服務(wù)。各種形式的并購都可以更快匹配上下游的供給，疫情將促進業(yè)內(nèi)未來持續(xù)整合，加速響應(yīng)醫(yī)療需求。

疫情促發(fā)醫(yī)療新科技應(yīng)用，AI技術(shù)有效減輕醫(yī)護工作量

多種醫(yī)療新科技在疫情期間發(fā)揮了重大的作用，例如病房機器人、病毒隔離系統(tǒng)、空氣病毒凈化系統(tǒng)、手術(shù)室病房信息化系統(tǒng)、快速溫度檢測系統(tǒng)等。AI技術(shù)的引進有效減少了疫情中超負荷的檢驗科、病理科、影像科醫(yī)生的工作量，降低醫(yī)生的工作強度，提高了診療的效率和準確性。

眾多醫(yī)院發(fā)熱門診快速診斷能力欠缺，疫情將促使POCT等快速診斷行業(yè)發(fā)展

疫情中快速診斷能力是基本要求，便捷、小型化、適合快速診斷的POCT產(chǎn)品將成為IVD領(lǐng)域的新爆發(fā)點。疫情中萬孚生物、安圖生物、達安基因、新產(chǎn)業(yè)、邁克、美康生物、基蛋生物、康華生物、優(yōu)利特等百余家公司陸續(xù)推出試劑盒和各種快速檢測手段，其中POCT類產(chǎn)品以其便攜性和快速性在疫情防治中發(fā)揮了巨大作用。

另一方面，新冠病毒疫情防控暴露出眾多醫(yī)院發(fā)熱門診快速診斷能力欠缺，未來對便捷、小型化、適合快速診斷的POCT類檢測產(chǎn)品，比如小型生化儀、血球儀、PCR設(shè)備、基因測序儀等的需求將會日益凸顯，微流控或成為下一個爆發(fā)點。

高值耗材短期內(nèi)或因疫情受壓明顯，疫情之后將持續(xù)反彈

外科類高值耗材是短期內(nèi)受負面影響最大的院內(nèi)醫(yī)療器械板塊。疫情期間，除危重急癥外，常規(guī)的手術(shù)治療數(shù)量大幅縮減。骨科類、心內(nèi)科支架、起搏器以及腔鏡類器械短期沖擊巨大，造成庫存大量積壓，成熟企業(yè)可用體量化解短期壓力，而現(xiàn)金流有限的中小企業(yè)形勢較為嚴峻。

長期來看，創(chuàng)新仍然是高值耗材的主旋律，手術(shù)量也僅是短期內(nèi)下降，不影響賽道的未來增長。

支付政策、注冊審批及企業(yè)上市環(huán)境方面的變化給醫(yī)療器械企業(yè)同時帶來了挑戰(zhàn)與機遇，產(chǎn)品創(chuàng)新已成為未來器械企業(yè)制勝的關(guān)鍵。

高值耗材支付政策逐漸明朗，繼冠脈支架后，骨科耗材和IVD或即將迎來國家集采

國務(wù)院辦公廳于2019年7月印發(fā)了《治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》。通知規(guī)定：按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。所有公立醫(yī)療機構(gòu)采購高值醫(yī)用耗材須在采購平臺上公開交易、陽光采購。對于國產(chǎn)化程度高，每年采購絕對量大，生產(chǎn)企業(yè)可選范圍大，且產(chǎn)品評價標準相對明確的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。該文件正式拉開了高值耗材帶量采購這一大潮的大幕，標志著醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒂瓉韯∽儭Ｗ源耍难堋⒐强频雀咧岛牟暮虸VD進入了“省市級帶量采購試點+國家集采”的階段（下文中“國家集采”簡稱“國采”）。

首輪國采“花落”冠脈支架，并于2020年11月5日正式在天津開標。不同于多個省份骨科器械帶量采購的進口產(chǎn)品與國產(chǎn)產(chǎn)品各自分組競價的機制，冠脈支架國采的規(guī)則是國產(chǎn)進口不分組、不談判、同一注冊證內(nèi)的不同規(guī)格型號認定為一個采購單元，最終國產(chǎn)中標價平均降幅92%，進口平均降幅95%。談判結(jié)束后，冠脈支架均價直接由1.3萬元降價至700元左右。多家醫(yī)療器械上市公司股價自此應(yīng)聲下跌，進入了長達數(shù)月的下行通道。

不同于藥品，高值耗材幾乎不存在院外藥店市場，且公立醫(yī)院市場占據(jù)了絕大多數(shù)市場份額。首輪冠脈支架國采拿出了全國80%的份額納入意向采購量，因此耗材企業(yè)能否在國采中標，對企業(yè)的業(yè)績將有舉足輕重的影響。為了提高中標率，應(yīng)標企業(yè)紛紛以跳水價應(yīng)標。

此前國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購司負責人在接受采訪時表示，醫(yī)保局已經(jīng)討論形成了耗材國采的遴選標準，基本的條件是產(chǎn)品的國產(chǎn)化程度高，每年采購絕對量大，生產(chǎn)企業(yè)可選范圍大，且產(chǎn)品評價標準相對明確。

骨科植入耗材是醫(yī)療器械行業(yè)的重要細分之一，市場規(guī)模大，并且隨著人口老齡化程度的加深，手術(shù)量還將有進一步增長的空間。不同于藥品，高值耗材門類眾多，僅骨科一門類產(chǎn)品品規(guī)就以萬計量，難以通過類似仿制藥的一致性評價來進行統(tǒng)一的質(zhì)量評價。因此，骨科品類的國采規(guī)則，或?qū)⑴c冠脈支架國采政策有較大不同。由于創(chuàng)傷和脊柱領(lǐng)域的骨科植入物品規(guī)過多，目前首當其沖納入省市級帶量采購試點的是品規(guī)相對較少的關(guān)節(jié)類植入物。

目前，以骨科醫(yī)療器械為代表的醫(yī)用高值耗材，一般由省級機構(gòu)開展集中采購招標，部分地區(qū)以地市為單位開展集中采購招標。截至目前，已有江蘇、安徽、福建、浙江、湖南、山東、青海、貴州省黔南州、云南省曲靖市等部分地區(qū)針對部分骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品（主要為關(guān)節(jié)類）實施帶量采購試點。根據(jù)已開展帶量采購試點地區(qū)公布的信息，帶量采購范圍內(nèi)的骨科醫(yī)療器械平均降幅為50-80%左右。

2020年1月，國家衛(wèi)健委辦公廳公布了《關(guān)于印發(fā)第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單的通知》，列舉18項高值醫(yī)用耗材作為第一批高值醫(yī)用耗材重點治理對象，包括脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、刨骨器、髖關(guān)節(jié)假體、單/多部件金屬骨固定器械及附件。

2020年11月20日，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購指導(dǎo)中心下發(fā)了《關(guān)于開展高值醫(yī)用耗材第二批集中采購數(shù)據(jù)快速采集與價格監(jiān)測的通知》(醫(yī)保價采中心函〔2020〕26號)，明確指出第二批醫(yī)用耗材清單主要包括的類別有人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、骨科材料、除顫器、封堵器和吻合器。

2021年3月初，根據(jù)國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購指導(dǎo)中心下發(fā)的《關(guān)于開展部分高值醫(yī)用耗材醫(yī)院采購數(shù)據(jù)填報的通知》(醫(yī)保價采中心函〔2021〕7號)，人工關(guān)節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類高值耗材已正式開始采購數(shù)據(jù)填報。上文中提到的除顫器、封堵器和吻合器暫未納入填報范圍。至此，業(yè)界認為2021年，骨科耗材大概率將部分或全部迎來國家集采。

2021年3月4日，四川省醫(yī)保局發(fā)布了《四川省醫(yī)藥機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購實施方案》政策解讀，特別指出，除清洗液外的全部體外診斷試劑納入了此次集中采購的范圍。而此前，IVD行業(yè)因為存在較多試劑和儀器需配套使用的封閉系統(tǒng)，被認為短時間內(nèi)可能不會受到帶量采購的沖擊。

高值耗材國采將對醫(yī)療器械行業(yè)各環(huán)節(jié)產(chǎn)生重大影響

2020年下半年，冠脈支架集采讓行業(yè)龍頭樂普醫(yī)療和微創(chuàng)醫(yī)療的股價先后走了一次過山車行情。年底骨科集采風聲漸起，大博醫(yī)療、凱利泰、春立醫(yī)療、愛康醫(yī)療等龍頭企業(yè)也紛紛經(jīng)歷了巨幅下跌和機構(gòu)減持。市場無非擔心的是骨科國采也將重蹈冠脈支架終端價“打一折”對企業(yè)業(yè)績造成重創(chuàng)的覆轍。

骨科耗材歷來是醫(yī)療器械“回扣”重災(zāi)區(qū)，流通環(huán)節(jié)占據(jù)了產(chǎn)品終端價格的近八成。威高骨科在上海科創(chuàng)板遞交的招股說明書上會稿（2021年2月19日稿）和對第二輪審核問詢函的回復(fù)中就帶量采購對骨科廠商的潛在影響問題做了較為直接的回答：“若相關(guān)產(chǎn)品出廠價降幅不超過80%，則不會出現(xiàn)產(chǎn)品中標價格接近或低于公司生產(chǎn)成本的情形”。短期來看，相較于廠商，最先被集采逼上生死線的，毫無疑問是流通商。

至此，業(yè)內(nèi)所有廠家均需正視集中采購這一大趨勢，并要提前做好準備：

1）靠銷售驅(qū)動、競爭激烈的同質(zhì)化產(chǎn)品，必將在集采后進入“地板價”，不中標將丟失市場，“流血中標”則是飲鴆止渴，中標企業(yè)需要嚴格控制生產(chǎn)成本、做好流通服務(wù)，這塊業(yè)務(wù)將成為公司“薄利多銷”的現(xiàn)金流業(yè)務(wù)；

2）海外市場成為重要利潤來源，能否進入國外市場將變得更加關(guān)鍵；

3）產(chǎn)品創(chuàng)新已成為未來器械耗材企業(yè)制勝的唯一生路。

注冊審批制度驅(qū)動醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新

2020年，在注冊審批方面，除前文所述的疫情環(huán)境下中國藥監(jiān)局開展疫情防控醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作外，國家共批準了26個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。其中最引人矚目的當屬包括科亞醫(yī)療、數(shù)坤科技、深睿醫(yī)療等多個人工智能醫(yī)療器械企業(yè)的AI三類證的獲批，標志著曾經(jīng)一度沉寂的人工智能醫(yī)療器械企業(yè)終于迎來了產(chǎn)品上市的新時代。

受益于三類證獲批這一行業(yè)難題的監(jiān)管突破，AI醫(yī)療器械賽道在2020年再次吸引了眾多資本的關(guān)注，多個人工智能醫(yī)療器械企業(yè)在年內(nèi)接連完成了數(shù)輪融資。獲得中國首個AI三類證的北京科亞方舟，已經(jīng)于2021年3月16日晚間向港交所主板遞交上市申請。

科創(chuàng)板和港股將以更開放姿態(tài)迎接器械企業(yè)

備受矚目的上海科創(chuàng)板自開板以來創(chuàng)造了一系列造富神話，但也不乏后繼無力、股價疲軟腰斬的案例。不同于新藥研發(fā)企業(yè)，目前科創(chuàng)板尚未迎來適用第五套標準實現(xiàn)上市的醫(yī)療器械企業(yè)。

因此，自2019年下半年起，多家醫(yī)療器械企業(yè)選擇適用港股新標準登陸港交所，包括首個按照港股新標準上市的未盈利醫(yī)療器械公司啟明醫(yī)療、以及之后的沛嘉醫(yī)療、康基醫(yī)療等。企業(yè)會綜合考慮公司注冊地、資本結(jié)構(gòu)、股東背景、市場估值中樞、流動性水平、上市融資及后續(xù)融資需求等因素確認合適的上市地，但毫無疑問，未來幾年，A股及港股必將以更開放的姿態(tài)擁抱更多醫(yī)療器械企業(yè)的上市。

近年來，醫(yī)療新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，在2020年數(shù)字化戰(zhàn)略疊加新冠疫情的大背景下，包括人工智能、機器人、單細胞測序、CRISPR等新技術(shù)在診療領(lǐng)域的應(yīng)用已呈現(xiàn)商業(yè)化苗頭。這些新技術(shù)對疾病的預(yù)防、預(yù)測、診斷、治療和預(yù)后具有重要意義，將深刻影響醫(yī)療器械和診斷的發(fā)展方向。

人工智能技術(shù)

人工智能技術(shù)是對傳統(tǒng)醫(yī)療診療的一個強有力的補充，可以幫助醫(yī)生提供診斷意見（second opinion）和規(guī)劃個體化治療方案。2019 年 5 月，國家藥監(jiān)局啟動中國藥品監(jiān)督科學(xué)行動計劃，以人工智能醫(yī)療器械為首批九個重點研究項目之一。

人工智能技術(shù)當前在醫(yī)療器械行業(yè)運用最為廣泛的領(lǐng)域為影像+AI，圖瑪深維、推想科技、深睿醫(yī)療、匯醫(yī)慧影等行業(yè)玩家產(chǎn)品已經(jīng)趨于成熟，該領(lǐng)域已有多張注冊證面世。

在心腦血管領(lǐng)域，影像FFR（Fractional Flow Reserve, 血流儲備分數(shù)）測量利用人工智能和流體力學(xué)算法等技術(shù)，不但可以評估冠狀動脈的解剖學(xué)狹窄程度，同時可以實現(xiàn)冠狀動脈的功能學(xué)評價,是目前對于人工智能技術(shù)較為前沿的應(yīng)用。按照FFR值測量方法的不同，影像FFR主要包括CT-FFR（基于冠狀動脈CT的血流儲備分數(shù)）、FFR-Angio(基于冠脈造影的血流儲備分數(shù))和FFR-Ivus/Oct（基于血管內(nèi)超聲和光學(xué)相干斷層成像的血流儲備分數(shù)），這些前沿技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用結(jié)合目前傳統(tǒng)的微創(chuàng)FFR測量技術(shù)，可以為醫(yī)院和醫(yī)生提供針對不同病人的個體化診斷方案和更加精準的診斷結(jié)果，建立起價值醫(yī)療的黃金標準。科亞醫(yī)療的深脈分數(shù)®是國內(nèi)首個完全基于人工智能深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的無創(chuàng)冠脈功能學(xué)評估產(chǎn)品。博動醫(yī)療的基于冠脈造影的QFR是全球首款無導(dǎo)絲FFR系統(tǒng)。

人工智能在體外診斷領(lǐng)域的運用已較為廣泛，尤其在多標志物檢測中可助力多個環(huán)節(jié)，如產(chǎn)品開發(fā)時的模型優(yōu)化與確定、商業(yè)化應(yīng)用中的數(shù)據(jù)分析及整合。同時，近年來我們也看到人工智能可以整合多組學(xué)信息，助力精準診療。腸癌早篩龍頭企業(yè)ExactSciences的核心產(chǎn)品Cologuard®通過定性檢測結(jié)直腸腫瘤相關(guān)的DNA標記物和人體糞便中隱匿性血紅蛋白的存在,通過人工智能將多種方法學(xué)有機結(jié)合，得出一個綜合評分來篩查結(jié)直腸癌。目前國內(nèi)利用人工智能整合多組學(xué)信息的前沿公司為藥明奧測，目前公司已開發(fā)出針對兒童膽道閉鎖、阿爾茨海默癥等復(fù)雜難診疾病的整合診斷產(chǎn)品。

機器人技術(shù)

機器人技術(shù)的臨床應(yīng)用場景越來越廣，不僅可運用于心血管外科、骨科、婦產(chǎn)科等手術(shù)室內(nèi)場景，也可運用于藥物分揀、消毒等院內(nèi)場景，甚至家中護理、術(shù)后康復(fù)等院外場景。對應(yīng)的，機器人可分為輔助機器人、手術(shù)機器人和康復(fù)機器人等若干個子品類。

手術(shù)機器人無疑是機器人技術(shù)中最受關(guān)注的品類，他可以提升手術(shù)的精準性、安全性；同時可以降低醫(yī)生長時間手術(shù)的疲勞感，避免醫(yī)生在手術(shù)過程中頻繁暴露于射線下。手術(shù)機器人未來將成為醫(yī)生手術(shù)過程中非常重要的高端輔助技術(shù)。達芬奇手術(shù)機器人自 2000 年獲得FDA 批準上市后，截止 2019年底已在全球范圍內(nèi)完成裝機 5,582 臺，營業(yè)收入近 45 億美元，充分驗證了手術(shù)機器人的市場空間。

全球范圍來看，美國手術(shù)機器人布局最早，目前各細分賽道布局最全，基本壟斷腔鏡手術(shù)、血管介入手術(shù)機器人市場，以色列、日本、歐洲部分國家也陸續(xù)有產(chǎn)品出現(xiàn)。骨科手術(shù)機器人目前市場玩家較多，巨頭紛紛涌入，包括美敦力的Mazor脊柱手術(shù)機器人、史賽克的MAKO關(guān)節(jié)手術(shù)機器人、捷邁的MedTech脊柱手術(shù)機器人等。

手術(shù)機器人的發(fā)展雖然在我國起步較晚，但近年來由于政策扶持、技術(shù)突破等原因后續(xù)發(fā)展非常迅速，在各細分賽道都有值得關(guān)注的玩家出現(xiàn)，例如我國手術(shù)機器人第一股——專注于脊柱與創(chuàng)傷的手術(shù)機器人企業(yè)天智航。

依托于5G技術(shù)的發(fā)展，手術(shù)機器人將成為遠程手術(shù)實現(xiàn)的重要平臺。2019年1月思哲睿聯(lián)合華為、福建醫(yī)科大學(xué)孟超肝膽醫(yī)院實現(xiàn)了利用5G技術(shù)的全球首例遠程外科手術(shù)動物實驗，同年3月中國移動聯(lián)手華為、人民解放軍總醫(yī)院，成功完成了全國首例基于5G的遠程人體手術(shù)——帕金森病"腦起搏器"植入手術(shù)。未來"手術(shù)機器人+5G"將進一步突破手術(shù)術(shù)式、空間限制，讓更多患者享受到高水平的醫(yī)療服務(wù)。

單細胞技術(shù)

單細胞技術(shù)致力于區(qū)分細胞之間的差異，其中單細胞測序技術(shù)在2020年獲得了資本市場的廣泛關(guān)注，單細胞測序能夠顯示每個細胞獨特的基因信息及基因表達特征，以此區(qū)分不同的細胞類型，在腫瘤學(xué)和免疫學(xué)領(lǐng)域具有較大的臨床潛力。

未來單細胞檢測的技術(shù)將不斷發(fā)展，在多重測序上不斷加深進展，結(jié)合空間信息研究單細胞，進一步理解單細胞與其相鄰細胞的相互作用是目前可看到的單細胞技術(shù)新方向。

在《The Scientist》公布的2020年10大創(chuàng)新應(yīng)用中，有多項產(chǎn)品涉及到單細胞技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用。其中BioLegend獲得了CITE-seq使用許可，開發(fā)出了TotalSeqTM-CH uman Universal Cocktail v1.0。CITE-seq可以在進行單細胞轉(zhuǎn)錄組學(xué)研究的同時評估每個細胞中的蛋白質(zhì)，對感染領(lǐng)域的精準檢測具有極大意義。

此外，IsoPlexis使用單細胞胞內(nèi)蛋白質(zhì)組解決方案（Single-CellIntracellular Proteome），可以監(jiān)控30多條蛋白質(zhì)通路，整個蛋白網(wǎng)絡(luò)的運作機制，可以有效地評估靶向療法（如抗體療法或小分子藥物）的有效性。

10X Genomics有兩項產(chǎn)品入選，首先是基于ATAC-seq 檢測方法的鉻單細胞 ATAC+ 基因表達產(chǎn)品，該產(chǎn)品能夠從單個細胞中獲得表觀遺傳和基因表達數(shù)據(jù)。10XGenomics 還推出了空間基因表達解決方案（Visium Spatial Gene Expression Solution），推進了空間轉(zhuǎn)錄組學(xué)的更新技術(shù)，只需提供一個或幾個細胞的整個轉(zhuǎn)錄組數(shù)據(jù)，就能準確揭示組織樣本中基因表達的具體位置，能在每個位點上拾取上萬個分子標識符，該產(chǎn)品目前被廣泛應(yīng)用于研究神經(jīng)退行性疾病，在發(fā)育生物學(xué)、腫瘤學(xué)和免疫學(xué)也頗具開發(fā)潛力。

CRISPR技術(shù)

CRISPR技術(shù)自2012年問世以來，一直不斷有應(yīng)用擴展與技術(shù)優(yōu)化出現(xiàn)，在治療遺傳疾病上不斷有新的適應(yīng)癥研究。2020年7月，諾貝爾獎獲得者Jennifer Doudna教授領(lǐng)導(dǎo)的加州大學(xué)伯克利分校團隊文章表示發(fā)現(xiàn)了一種 "超緊湊 "的CRISPR酶--CasΦ（Cas12j）。CasΦ是巨大噬菌體中編碼的一種Cas蛋白，體積大約是常用的Cas9和Cas12a的一半，更容易進入人類和植物細胞發(fā)揮功能，并且可以靶向更廣泛的基因序列。

在新冠過程中，也出現(xiàn)了不少利用CRISPR技術(shù)實現(xiàn)快速新冠檢測的產(chǎn)品。美國杜蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)院的Tony Y. Hu博士證明了將熒光顯微鏡讀出裝置與智能手機配對，從CRISPR-Cas12a檢測中確定唾液中新冠病毒載量，與成熟的定量逆轉(zhuǎn)錄酶聚合酶鏈式反應(yīng)方法一樣有效。無獨有偶，格拉斯通病毒學(xué)研究所主任Melanie Ott博士同樣發(fā)文證實了Cas13a蛋白與一種在切割時會產(chǎn)生熒光的報告分子結(jié)合在一起，與來自鼻腔拭子的患者樣本混合，利用顯微鏡的智能手機攝像頭可以檢測到熒光報告新冠陽性的檢測方式有效。未來在感染領(lǐng)域，基于CRISPR技術(shù)的POCT發(fā)展將是一大亮點。

未來十年我國醫(yī)療器械行業(yè)將迎來國產(chǎn)替代、自主創(chuàng)新、平臺化布局、產(chǎn)業(yè)鏈延伸等趨勢。隨著技術(shù)的不斷提升、行業(yè)邊界的不斷模糊，包括互聯(lián)網(wǎng)巨頭、醫(yī)療器械服務(wù)商及藥企在內(nèi)的非傳統(tǒng)器械玩家紛紛入局醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)ふ倚碌脑鲩L點。

新涌入玩家之一：互聯(lián)網(wǎng)巨頭

AI技術(shù)對于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的影響，讓中國互聯(lián)網(wǎng)巨頭們也躍躍欲試，阿里、京東、騰訊、字節(jié)跳動紛紛入局。一方面，以其大數(shù)據(jù)與C端平臺構(gòu)建互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺，例如阿里醫(yī)療、京東醫(yī)療，另一方面加強對產(chǎn)業(yè)鏈上游，尤其是設(shè)備方向的投入，與傳統(tǒng)醫(yī)療Medtech玩家形成戰(zhàn)略合作。

新涌入玩家之二：專業(yè)的醫(yī)療器械服務(wù)型公司

過去幾年，醫(yī)療器械領(lǐng)域蓬勃發(fā)展，絕大多數(shù)公司主要依賴于自身的內(nèi)生成長，從發(fā)現(xiàn)臨床需求到產(chǎn)品研發(fā)上市，再到自身搭建平臺進行商業(yè)化銷售，該模式對于創(chuàng)始團隊的研發(fā)、運營和商業(yè)化能力提出了極高的要求。隨著醫(yī)療器械注冊持有人制度的推行、法規(guī)監(jiān)管的逐漸嚴格以及帶量采購對于渠道的重塑，擁有高進入壁壘的專業(yè)性服務(wù)企業(yè)或者擁有規(guī)模效應(yīng)的平臺企業(yè)，將有可能成為價值鏈服務(wù)中的明星企業(yè)。這部分公司的商業(yè)模式在于提速和專業(yè)化整個價值鏈條的局部環(huán)節(jié)，更快更好地將優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品推向臨床。這些企業(yè)包括但不限于CRO/CDMO公司,以及平臺型專業(yè)化銷售公司。

新涌入玩家之三：藥企涉足醫(yī)療器械領(lǐng)域

傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)格局趨向成熟，且未來必定持續(xù)受到集采的影響，在這種情況下，為了豐富公司未來的收入來源和現(xiàn)金流，降低企業(yè)整體經(jīng)營風險，提升競爭壁壘和核心優(yōu)勢，越來越多的藥企開始尋求向醫(yī)療器械領(lǐng)域進行橫向拓展，合作模式也是層出不窮，包括整體收購、入股、技術(shù)合作與引進，以及渠道戰(zhàn)略合作等等。從療法角度考慮，具有協(xié)同性的藥械合作可以為病人提供一站式的閉環(huán)解決方案，關(guān)注病人的整體治療路徑，也為嫁接更加創(chuàng)新的商業(yè)保險方案提供更多真實世界數(shù)據(jù)。

隨著2020年10月國務(wù)院辦公廳《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務(wù)的通知》的開展，國家組織的集采由藥品延伸到高值耗材。全國耗材帶量試點方案涉及17個品種，主要歸屬心血管、骨科、眼科、補片、手術(shù)耗材、其他耗材等。耗材帶量采購品種重點關(guān)注條件包括：產(chǎn)品的國產(chǎn)化程度高，每年采購絕對量大，生產(chǎn)企業(yè)可選范圍大，且產(chǎn)品評價標準相對明確，滿足上述標準的臨床產(chǎn)品才有可能進入到國家?guī)Я坎少彿秶Ｒ試a(chǎn)化占比達到80%冠脈支架為開端，正式打響國家集采第一槍，曾經(jīng)超過萬元的冠脈支架降至平均700元左右，降幅90%以上，預(yù)計每年費用將降低117億元。

2021年4月1日國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺發(fā)布“關(guān)于開展部分骨科類高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息集采工作的通知”，表示計劃分批開展骨科類高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作，首批將開展人工髖關(guān)節(jié)和人工膝關(guān)節(jié)類高值醫(yī)用耗材。行業(yè)普遍認為，下一個進行國采的高值醫(yī)用耗材會是人工髖膝關(guān)節(jié)。

高值耗材價格大幅下降是可以遇見的趨勢，因為器械廠商必然將主動降價以換取市場份額。在此大背景下，由于中標企業(yè)數(shù)量有限，集中度有所加大，未中標企業(yè)將面臨邊緣化風險，行業(yè)將面臨重新洗牌。與此同時，帶量采購給行業(yè)內(nèi)企業(yè)帶來一定發(fā)展機遇：

有利于大型CSO發(fā)展

高值耗材價格虛高的一大原因在于長期采取多層代理的銷售模式，層層加價。帶量采購實施后，將實行“兩票制”，極大的壓縮了流通環(huán)節(jié)的利潤，這將使一批既無上游產(chǎn)品優(yōu)勢，又無下游直接終端資源的經(jīng)銷商直接出局。但以價換量的大背景下，廠商無法完全進行直銷，依然要尋求代理商的合作，有全國大量終端資源，并且能夠以合理的價格提供服務(wù)的大型CSO將迎來行業(yè)春天。

有利于產(chǎn)品創(chuàng)新能力強且產(chǎn)品線豐富的企業(yè)發(fā)展

為了應(yīng)對醫(yī)療耗材的帶量采購，耗材企業(yè)將根據(jù)各產(chǎn)品生命周期的不同階段制定相應(yīng)的策略，最大程度發(fā)揮整個產(chǎn)品組合的價值。例如，一款上市多年，已經(jīng)成為基礎(chǔ)款的產(chǎn)品比較適合進行帶量采購，用低毛利獲得進院資格；而新款產(chǎn)品則較適合打高端市場，獲得高毛利和高利潤。同時，從帶量采購中節(jié)省下來的資金國家也將用于鼓勵創(chuàng)新，有自主研發(fā)能力，產(chǎn)品種類和梯度豐富的企業(yè)有望在帶量采購的實施過程中提升市場份額，維持更好的效益。

在此大背景下，單產(chǎn)品的耗材企業(yè)面臨沖擊的風險較高，但產(chǎn)品線齊全，具有產(chǎn)品創(chuàng)新能力的平臺企業(yè)將在政策推動下進入企業(yè)發(fā)展的快車道。

有利于具有出海能力的企業(yè)發(fā)展

在國內(nèi)推進耗材帶量采購的進程中，由于廠商能否中標以及中標后利潤情況均為未知數(shù)，投資機構(gòu)將目光投向了有出海能力的耗材企業(yè)。國際化銷售可以帶來以下優(yōu)勢：第一，多樣化收入來源。在帶量采購尚未開展之時，企業(yè)有中外多地收入，市場更為廣闊，收入易于起量；第二，分散風險。一個企業(yè)僅有國內(nèi)銷售能力，若在帶量采購中沒有中標，則企業(yè)將面臨巨大的經(jīng)營風險，需通過研發(fā)新產(chǎn)品或代理中標企業(yè)產(chǎn)品尋求新的增長點，風險較大；第三，規(guī)模化效應(yīng)。一個企業(yè)若有中外多地銷售能力，在生產(chǎn)中可以發(fā)揮規(guī)模化效應(yīng)，降低單位產(chǎn)品成本，有利于企業(yè)在帶量采購中保持優(yōu)勢地位，增加中標幾率。

總之，在評估短期內(nèi)有可能進入帶量采購范圍的高值耗材企業(yè)時，財務(wù)投資人應(yīng)多從成熟產(chǎn)品成本控制、能否進入海外市場、創(chuàng)新產(chǎn)品輸出能力等方面綜合考量，戰(zhàn)略投資人可結(jié)合產(chǎn)品、渠道、供應(yīng)鏈整合等角度考慮。可以預(yù)見的是，短期將進入全國性帶量采購的產(chǎn)品還會不斷擴充，投資人在進行此類產(chǎn)品投資時，應(yīng)保持審慎樂觀的態(tài)度。

在帶量采購將心血管和骨科植入耗材打到“白菜價”的同時，行業(yè)普遍認為這將促進創(chuàng)新診療產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化進程。帶量采購的推進增加了醫(yī)院使用診斷產(chǎn)品的意愿，有助于實現(xiàn)精準診斷，避免過度醫(yī)療。目前冠脈支架已完成國采，骨科耗材不少省市已開展省級帶量采購，國采也即將落地，我們認為這兩個行業(yè)的精準診療產(chǎn)品將迎來發(fā)展紅利期。

圍繞PCI手術(shù)診斷和手術(shù)指導(dǎo)用設(shè)備、軟件和相關(guān)耗材

受集采政策影響，資本已將目光投向集采目錄外的心血管介入產(chǎn)品。例如，能夠更精準判斷患者是否應(yīng)該植入支架的診斷方式FFR（冠狀動脈血流儲備分數(shù)）所涉及的耗材產(chǎn)品。2020年以來，尤其是2020年下半年以來，F(xiàn)FR公司頻繁融資，下表整理了部分公司2020年以來的融資情況。

近年來，精準診療理念在骨科逐步推行開來，伴隨帶量采購政策的落地，骨科精準診療的需求將進一步加大。以骨科手術(shù)機器人為代表的計算機輔助技術(shù)，在術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后發(fā)揮了很大的輔助作用，實現(xiàn)手術(shù)過程更加智能化、精準化、定制化；能有效提高手術(shù)精準度，縮小創(chuàng)傷面積，減輕病人疼痛以及延長植入假體的使用壽命，極大地提高醫(yī)療資源利用效率。在此背景下，除國際和國內(nèi)骨科巨頭積極布局手術(shù)機器人外，也涌現(xiàn)不少初創(chuàng)型企業(yè)進入該賽道，智能骨科機器人將在未來5年迎來發(fā)展窗口期。

科創(chuàng)板旨在服務(wù)尚未成熟、但具有創(chuàng)新能力和成長潛力的科技創(chuàng)新企業(yè)，而醫(yī)療器械行業(yè)作為技術(shù)密集型、技術(shù)驅(qū)動型的行業(yè)，涉及生物醫(yī)藥、信息技術(shù)等多方面高新技術(shù)，是科創(chuàng)版上市推薦指引中的重點推薦行業(yè)之一。截至2021年4月18日，總計有262家企業(yè)登錄科創(chuàng)板，其中55家醫(yī)療企業(yè)，醫(yī)療器械和體外診斷公司共計28家，占醫(yī)療企業(yè)的50.91%，具體清單如下：

自2019年6月科創(chuàng)板開啟第五套標準（預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件）后，以往不滿足硬性盈利及收入指標的創(chuàng)新藥迎來了融資的黃金期，但在過去的近兩年中，還沒有創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)用這一標準進行申報。

離第五套標準最近的天智航于2020年1月4日、19日分別召開董事會會議和臨時股東大會，將上市標準修改為第二條，預(yù)計市值不低于人民幣15億元，最近一年營業(yè)收入不低于人民幣2億元，且最近三年累計研發(fā)投入占最近三年累計營業(yè)收入的比例不低于15%，并用第二條標準成功上市，可見第五套標準尚未完全對器械企業(yè)開放。隨著國家對于創(chuàng)新醫(yī)療器械的大力扶持，一級市場投資機構(gòu)對于科創(chuàng)板第五套標準開放給創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)這一預(yù)期愈發(fā)強烈。

從科創(chuàng)板開板以來，我們可以看到對企業(yè)的科創(chuàng)屬性趨于嚴格。2020年3月，證監(jiān)會在總結(jié)前期審核經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，出臺了《科創(chuàng)屬性評價指引（試行）》，明確了“3+5”的評價指標體系，著重從研發(fā)投入、發(fā)明專利、收入增長等3個方面，以及科技創(chuàng)新能力特別突出的5種情形，來綜合評價企業(yè)的科創(chuàng)屬性，2021年4月16日，證監(jiān)會就指引做出修訂，由原來的“3+5”變?yōu)椤?+5”，新增研發(fā)人員占比超過10%的指標。同時本次修訂明確對于金融科技、模式創(chuàng)新等類型的企業(yè)，從嚴把關(guān)；對于房地產(chǎn)企業(yè)和金融投資類企業(yè)，禁止在科創(chuàng)板上市。

我們認為第五套標準、科創(chuàng)屬性評價指引及其相關(guān)修訂可以積極促進創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，真正有核心技術(shù)和研發(fā)能力的器械企業(yè)可以在資本的推動下快速發(fā)展。

而同期的香港IPO市場，以往估值較低、流動性較差的印象在創(chuàng)新醫(yī)療器械上市公司中被逐漸扭轉(zhuǎn)，技術(shù)壁壘高、產(chǎn)品進度領(lǐng)先、細分領(lǐng)域龍頭屬性較明確的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)在香港備受追捧，估值水平不低于科創(chuàng)板，給投資人帶來豐厚回報。

可以看到，自2019年底康德萊醫(yī)械和啟明醫(yī)療在港股成功上市后，2020和2021年均有企業(yè)成功在港股上市，2021年僅過1/4，就有3家企業(yè)成功上市，預(yù)期有更多企業(yè)將在港股進行IPO。據(jù)了解，在第五套標準尚未明朗之期，將有更多企業(yè)選擇先行登錄港股。

可預(yù)期的是，2021年創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板和港股的退出通道將繼續(xù)通暢，帶動整個創(chuàng)新醫(yī)療器械板塊投融資交易活躍度顯著提升，企業(yè)能夠獲得充沛的資金快速推進產(chǎn)品創(chuàng)新和注冊，抗風險能力明顯提升，并在前沿領(lǐng)域進行布局，中國創(chuàng)新醫(yī)療器械賽道開始進入黃金十年。

本次疫情防治暴露出我國基層醫(yī)療人員不足，能力相對欠缺，醫(yī)療設(shè)備不完善等問題，沒有完全發(fā)揮出分級診療體系的作用。常規(guī)的實時熒光定量PCR，只能在專門的PCR實驗室進行，需要專業(yè)人員操作，由于絕大多數(shù)基層醫(yī)院實驗室并不具備上述專業(yè)人員和設(shè)備設(shè)施，只能將樣本運送至有資質(zhì)的實驗室，導(dǎo)致疫情初期，新冠核酸檢測耗時長，能力不足。2020年2月8日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會表示，“希望有新的、快速檢測的方法在基層使用，不需要那么高的條件的醫(yī)療機構(gòu)也能開展”。新冠疫情促使分子POCT（point-of-caretesting，即時檢驗）快速發(fā)展，可以單獨閉管進行核酸提取與擴增，實現(xiàn)“樣本進，結(jié)果出”的現(xiàn)場快速檢測，在新冠中廣泛運用于基層診所、急診和海關(guān)等地。

與其他體外診斷平臺相比，POCT具有極大的優(yōu)勢，主要包括：第一，有效縮短采樣到報告的檢測周期；第二，所需空間小，不需要大量配套設(shè)備；第三，對操作者要求少，可以是非專業(yè)檢驗師，甚至是被檢測本人操作。基于以上優(yōu)勢，POCT可應(yīng)用于廣泛的檢測領(lǐng)域，主要包括：

新冠疫情下，政府、各級醫(yī)療機構(gòu)，乃至人民群眾均已意識到了分級診療的重要性，基層醫(yī)院應(yīng)當承擔起診斷明確、病情穩(wěn)定的病人的日常治療，傳染病基層防治工作等任務(wù)。行業(yè)普遍認為后新冠疫情時代，政府仍將出臺各類政策進一步加強對基層醫(yī)療能力的投入，完善醫(yī)療設(shè)備及開展對人員的專業(yè)培訓(xùn)，讓分級診療體落到實處，使其對全民醫(yī)療保障發(fā)揮更積極的作用。基層醫(yī)療機構(gòu)場地有限、資金有限，病人樣本相對較少，更加適合POCT設(shè)備布局。

除新冠疫情外，當前人口老齡化進程加速，患糖尿病、心腦血管疾病等慢性病的老年人愈發(fā)常見，需要進行長期跟蹤與定期檢查，基層醫(yī)院及家用醫(yī)療設(shè)備將吸納絕大部分該類需求，進一步加速POCT行業(yè)的發(fā)展。我們認為除分子POCT外，生化POCT、凝血POCT、免疫POCT都將迎來發(fā)展的黃金時期。值得注意的是當前POCT行業(yè)面臨同質(zhì)化競爭；國際巨頭壟斷中高端市場，國內(nèi)企業(yè)數(shù)量較多但占有率較低，我們認為財務(wù)投資者應(yīng)關(guān)注技術(shù)領(lǐng)先、能生產(chǎn)高端POCT設(shè)備或能覆蓋生化、分子、免疫等多方法學(xué)的平臺型企業(yè)。

為兼顧IVD試劑的質(zhì)量安全和行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，F(xiàn)DA+LDT（Laboratory developedtest，僅在實驗室內(nèi)部研發(fā)、驗證和使用的體外診斷項目）在國外已成為主流模式。FDA以醫(yī)療器械審批模式監(jiān)管體外診斷產(chǎn)品上市，同時有臨床實驗室改進修正案(CLIA)執(zhí)照的實驗室提供創(chuàng)新檢測服務(wù)，展開LDT檢測。實驗室取得CLIA標準相關(guān)認證后，實驗室出具的檢測報告和結(jié)果可用于指導(dǎo)臨床診療，得到了患者、醫(yī)院、保險公司的廣泛認可。

我國衛(wèi)生管理部門對于體外診斷試劑的監(jiān)管較為嚴格。2007年CFDA頒布了《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》，將基因檢測、遺傳性疾病診斷、藥物靶點檢測等項目歸入最嚴格的第三類產(chǎn)品注冊管理。隨著檢測技術(shù)和臨床研究的進展，更多符合臨床疾病需求的試劑不斷涌現(xiàn)并發(fā)展成熟，但是由于報證路徑復(fù)雜，報證周期長，且缺少相關(guān)LDT監(jiān)管的明確規(guī)定，其商業(yè)化路徑尚未清晰。

2021年3月，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了最新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。其中第53條規(guī)定“對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。”在新條例發(fā)布之前，國家藥監(jiān)局在2020年11月在其官網(wǎng)刊登了一則對于人大代表的回復(fù)（國藥監(jiān)建[2020]27號），首次官方明確表態(tài)“臨床上采用實驗室自建方法開展監(jiān)測確有需求”“我們認為對于發(fā)展日新月異的體外診斷試劑產(chǎn)品，應(yīng)增加通過認可實驗室能力的途徑，使得新技術(shù)、新方法、新項目在一定范圍內(nèi)獲得應(yīng)用，這樣一方面可以滿足臨床使用新技術(shù)需求，另一方面也可以促進創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)應(yīng)用”。

行業(yè)普遍認為該條例的修訂為監(jiān)管機構(gòu)對LDT的放寬，對于一些以第三方檢測為主要商業(yè)模式的企業(yè)為重大利好。但值得注意的是，該條例明確規(guī)定“對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑……可以在本單位內(nèi)使用”，該松綁更多的是對注冊流程趕不上臨床需求的企業(yè)利好，可以鼓勵NGS、質(zhì)譜等平臺技術(shù)進行創(chuàng)新型的符合臨床需求的檢測項目的研發(fā)，使得這些企業(yè)可以在獲證前以LDT的形式獲得一定的收入。該條款的修訂對LDT模式有一定利好的趨勢，但具體細則仍有待管理部門出臺。

放眼全球，醫(yī)療器械巨頭無一不是經(jīng)歷并購成為行業(yè)霸主的，醫(yī)療器械并購案例屢見不鮮，主要是由以下四個原因：

醫(yī)療器械單一領(lǐng)域市場規(guī)模和空間相對有限

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，產(chǎn)品形態(tài)差異巨大，既包括一次性醫(yī)用手套、一次性注射器等比較基礎(chǔ)的低值耗材，也包括腫瘤放療設(shè)備等復(fù)雜大型設(shè)備。醫(yī)療器械行業(yè)的碎片化特點決定了不同細分賽道需要的技術(shù)和市場積淀迥異，跨越品種和細分領(lǐng)域發(fā)展的壁壘是較高的。

對于一些已經(jīng)成為細分領(lǐng)域行業(yè)巨頭的公司，他們對“市場空間”的渴求也就更加強烈，拓展市場空間有兩種方法，一是新增產(chǎn)品線，二是進軍新市場。但是，企業(yè)單純依靠自身研發(fā)來擴充產(chǎn)品線，往往風險較大，歷時較長，尤其是希望擴展到與自身領(lǐng)域完全不同的細分賽道時；而在進軍新市場時，例如出海銷售，如果僅依靠自身力量，往往對市場了解不夠深刻，資源積累有限，最終以失敗告終。因此，并購是這些行業(yè)巨頭尋求市場空間，突破原有瓶頸，實現(xiàn)二次跨越的途徑。

醫(yī)療器械技術(shù)成熟快，競爭易惡化，并購可以使得企業(yè)建立競爭優(yōu)勢

與醫(yī)藥行業(yè)一款新藥的研發(fā)動輒十幾年不同，醫(yī)療器械因為技術(shù)成熟快、產(chǎn)品迭代周期短，很容易在短期內(nèi)出現(xiàn)大量競爭對手，市場競爭易惡化。疊加醫(yī)療器械賽道分散，市場空間有限等因素，一個企業(yè)如果無法進一步擴大自身的市場份額，很有可能會成為并購的對象。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，并購也許是企業(yè)的一張護身符，通過并購的形式擴大市場份額，從而充分發(fā)揮規(guī)模化效應(yīng)，例如規(guī)模化生產(chǎn)以降低成本，企業(yè)共享渠道進行規(guī)模化銷售等。通過并購，企業(yè)可以迅速成為細分領(lǐng)域的龍頭，建立競爭優(yōu)勢，以便形成足夠的壁壘，增加新進入者搶占市場份額的難度。

醫(yī)療器械技術(shù)更新迭代快，通過并購，保持企業(yè)的技術(shù)領(lǐng)先性

醫(yī)療器械技術(shù)更新迭代快，大型企業(yè)由于體制成熟，缺少一定的“危機感”，往往研發(fā)實力不如中小型企業(yè)強勁。因此，對于大企業(yè)來說，買入創(chuàng)新技術(shù)企業(yè)可降低內(nèi)部研發(fā)的風險，同時可以保持技術(shù)的領(lǐng)先性，保證自身產(chǎn)品性能優(yōu)于同行，從而持續(xù)確保自身市場份額。

產(chǎn)業(yè)上下游整合，提升規(guī)模效應(yīng)

醫(yī)療器械領(lǐng)域的龍頭通過并購上下游，可以有兩方面的優(yōu)勢。一，通過并購自身上游企業(yè)，促進自身業(yè)務(wù)成本節(jié)約，具備更優(yōu)的市場競爭力；二，通過并購下游掌握銷售終端，向醫(yī)療服務(wù)綜合提供商進行轉(zhuǎn)型。

新冠疫情后，我們認為中國醫(yī)療器械行業(yè)并購將進入快車道。

新冠受益企業(yè)獲得大量資金積累，擁有并購實力

新冠疫情下，不少從事口罩、消毒液生產(chǎn)的低值醫(yī)療器械公司獲得大量現(xiàn)金收入，這類企業(yè)有強烈產(chǎn)業(yè)升級意愿。同時，對于一些從事核酸檢測的獲得大量現(xiàn)金的體外診斷公司來說，他們希望能夠擴大自身產(chǎn)品線，尋求更可持續(xù)的發(fā)展。新冠受益企業(yè)圣湘生物率先打響了第一炮。

2021年5月12日，圣湘生物（688289.SH）公布，公司與珠海保聯(lián)資產(chǎn)管理有限公司協(xié)商一致，通過協(xié)議方式購買保聯(lián)資產(chǎn)持有的上海科華生物（002022）工程股份有限公司9586.30萬股（占科華生物總股本的18.63%），購買價格為人民幣19.5億元，折合每股人民幣20.34元。本次交易完成后，圣湘生物成為科華生物第一大股東。圣湘生物與科華生物將能夠?qū)崿F(xiàn)雙方在技術(shù)平臺、產(chǎn)品線、渠道、市場等領(lǐng)域的優(yōu)勢互補，進一步完善雙方病種解決方案、全場景化系統(tǒng)解決方案，充分發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)。

我們認為后續(xù)將有更多的新冠受益企業(yè)通過并購方式獲得長足發(fā)展。

近年來，醫(yī)療一級市場持續(xù)火熱，培育了部分可并購標的

近年來，投資人對醫(yī)療行業(yè)投資熱情不減，一級市場的熱情促進了中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，涌現(xiàn)了大批創(chuàng)業(yè)公司。經(jīng)過幾年的發(fā)展，部分企業(yè)已經(jīng)成為行業(yè)龍頭，科創(chuàng)板的開放又加速了上市進程，龍頭地位進一步鞏固。同時，也有一部分企業(yè)在某一細分賽道擁有一定的市場份額，但依靠內(nèi)部發(fā)展無法突破瓶頸。對于這些企業(yè)來說，通過企業(yè)與企業(yè)之間的合并突破發(fā)展的瓶頸，或者被行業(yè)龍頭收購，在更高的層次上參與市場競爭能夠帶動企業(yè)的進一步發(fā)展。

圖文來源：易凱資本節(jié)選自2021中國健康產(chǎn)業(yè)白皮書：醫(yī)療技術(shù)與器械篇，福睿基金授權(quán)發(fā)布